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m6·米乐之“细胞药物制备解决方案”等您解锁

前      言
       2017年12月22日,国家食品药品监督管理总局组织制定的细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)中指出建议尽量采用连续、封闭的制备工艺,以减少污染和交叉污染的风险。
       本规范包括了干细胞、免疫细胞以及基因编辑等细胞治疗产品,而隔离器体系对于法规的依从性更高。
       1月6日,国家药监局发布了《国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》意见》的公告。本附录所述的细胞治疗产品(以下简称细胞产品)是指人源的活细胞产品,包括经过或未经过基因修饰的细胞,如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品,不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞,以及由细胞组成的组织、器官类产品等。
       m6·米乐医疗装备有限公司与时俱进,紧跟最新技术的开发,推出“GMP细胞药物制备全站”为目前细胞、基因治疗提出了有效的解决方案。

展方向





GMP细胞药物制备全站产品介绍



概述

       GMP细胞药物制备全站是一个专门用于细胞产品制备的,且满足GMP无菌化生产要求的密闭式集成化操作系统,集成有快速传递模块,VHP灭菌模块,显微观测模块,离心模块,温控模块等,配套m6·米乐自主研发的蜂巢培养系统可替代传统洁净室完成细胞分离、分选、诱导活化、培养、观察、离心收集、分装等全套工艺步骤。

       产品符合:中国药品GMP规范、中国细胞治疗产品研究与评价技术指导原则、欧盟ATMP前沿药物GMP指南、FDA无菌药品生产指南……

内部细节展示



定制服务

       根据客户工艺在A级工作环境中配置细胞制备所需的关键仪器设备,如离心机、摇床、金属浴、显微镜等,满足人机工程学设计,操作方便。
       为细胞制备工艺操作提供全程无菌保证,在系统设备上可实现细胞分离、提取、激活、取样、培养、换液、观测、收集等,同时结合我们自主研发的细胞药物GMP管理系统,为细胞治疗药物批量化生产提供一个实用性强、符合GMP法规以及满足人机工程学要求的细胞药物制造设备。
       GMP细胞药物制备全站也适用于细胞治疗产品临床试验的应用。m6·米乐GMP细胞药物制备全站从产品功能设计、控制系统、数据信息管理、文件体系、验证事项都引述于GMP法规,并在产品细节设计、材料选型、使用验证便利性方面都高于法规要求。GMP细胞药物制备全站系统支持无菌操作同时支持配合m6·米乐首创的蜂巢培养系统,采用自动化RTP对接的方式,此项技术为m6·米乐专利技术之一,以航天对接器的原理,实现快速无菌对接,既能够提高生产效率和产能通量,又能够保证全程可验证的无菌条件。




蜂巢培养箱与传统培养箱对比:



产品优势

       细胞药物制备全站能够为细胞治疗提供封闭式全隔离的无菌生产环境,满足GMP规范要求,在背景环境D级下提供无菌A级的生产操作环境。配备实时在线环境监测功能,关键数据参数抓取功能,满足审计追踪要求,可形成完整批生产记录。搭配集成式汽化H2O2灭菌系统,结合m6·米乐快速灭菌技术,大大缩短清洁换线时间。支持定制化操作工艺,为细胞用户提高工作效率的同时,节约生产占地空间和成本。

C+隔离器与B+A模式对比




成果展示



2017年:“上海市细胞(免疫)治疗技术联盟”成立,由当时九家“细胞治疗领域”头部企业组成,m6·米乐医疗装备作为唯一一家设备制造商位列其中。




2018年:m6·米乐医疗装备生产的“GMP细胞药物制备全站”技术应用国家CDE汇报。得到了行业内专家的一致认可与称赞。



       2020年:积极响应国家新冠疫苗研发、生产要求,为中国生物在北京和武汉两地建设的P3防护等级实验室满足P3防护要求的全负压隔离的制备全站设备与蜂巢培养系统,满足新冠活病毒的毒株分离及种子培养扩增等新冠灭活疫苗的研发生产工艺。
       2021年:经过多年的研发积淀,至今GMP细胞制备全站已全面推向市场,成功服务多家细胞企业和研发机构,致力于为细胞药物客户提供稳定性、耐用性要求高的GMP级生产型设备。
       2022年:敬请期待……

实际应用















公司介绍

       上海m6·米乐医疗装备有限公司为m6·米乐(中国)娱乐入口全资子公司,聚焦于制药、医疗行业前端技术的研究和开发。在细胞治疗领域,为免疫细胞(如CAR-T/ TCR-T细胞等)、干细胞(如脐带、胎盘、脂肪、骨髓等)、肿瘤细胞疫苗(如B细胞/ DC细胞/成纤维细胞等)等制备生产提供整体解决方案;在生物样本库领域,研究、开发m6·米乐自动化样本存储管理系统,并提供细胞、组织样本库整体解决方案。依靠m6·米乐集团成熟的设计、制造、工程施工及覆盖全国的售后服务能力,上海m6·米乐医疗装备有限公司可更快速、专业的服务于制药及医疗行业。
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