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m6·米乐千纯之新一代Rigose技术平台——让生物大分子纯化更高效

前      言
       纵观生物药物制备的下游过程,层析几乎是所有生物大分子纯化最重要的技术环节,而层析介质一直是站在C位的核心耗材。经过半个多世纪的发展和演变,依靠良好的亲水性、生物相容性以及天然的三维网络孔结构,以琼脂糖和葡聚糖为主要代表的天然多糖类物质成为了现今最成功、应用最为广泛的基质材料。而同样是天然琼脂糖层析介质,经过几代的升级和进化,也正向着更高的性能、更友好的用户体验等方向发展。



Rigose层析介质平台
       对技术的不断追求,始终是m6·米乐千纯生物的使命。以Purose命名的上一代Fast Flow平台产品作为基础介质让千纯生物站稳了脚跟,而以Rigose命名的新一代平台产品则是让千纯生物有了发展壮大的底蕴。
       相较于Purose系列,Rigose具有接近刚性的物理特性、更窄的微球粒径分布、更合理的平均粒径、以及更优的孔径和空间结构,在层析过程中体现出更低的层析反压、更高的操作流速、更高的吸附容量和更高的分辨率,为蛋白质、核酸、病毒等生物大分子目标的工业规模化、高效化纯化提供了性能之选。


       依靠精准的设计和精确的控制,Rigose技术平台衍生出了生物分离技术中主要的层析类型和层析产品,包含了离子交换、亲和作用、疏水作用、混合模式等,同时也发展了一系列新技术和新产品。

Rigose IEC

       离子交换层析自上世纪50年代开始应用于生物大分子纯化以来,一直是层析技术中应用最广泛的方法。离子交换层析是利用在一定pH条件下蛋白质所带电荷的差异而进行的分离。一般通过目标的低盐吸附、高盐梯度解吸,或者目标的流穿实现与杂质的分离。

       Rigose系列离子交换介质针对不同的应用场景,衍生出了不同用途的细分产品。Rigose Q / DEAE / SP是在Rigose基球上接枝葡聚糖延展链,并键合功能基团而获得。Rigose平台给予了刚性支撑,而更好的空间利用则给予了在高流速、短停留时间下更高的动态载量。

Rigose DEAE循环使用对比





       HiRes是基于Rigose结构推出的高分辨率系列层析介质,平均粒径在40μm左右,具有更高的比表面积和更高的分辨率。基于Rigose HiRes基质推出的离子交换介质,性能优越,分离效果突出,已广泛用于疫苗、核酸和重组蛋白的精细纯化。




       Rigose SP Plus是专门针对单抗药物的工业大规模纯化而设计的高载量、高分辨率阳离子交换介质。经典的单抗三步纯化中,阳离子交换起到了去除痕量HCP、分离抗体二聚体的作用,是较为关键的层析步骤。针对抗体的结构和单抗纯化体系的要求,Rigose SP Plus的空间优化和配基密度优化使得这一目标变得更加的清晰和简单,所获得的收率和纯度更加的满意。



Rigose HIC
       疏水作用层析是根据分子表面疏水性差异来分离生物大分子的一种较为常用的方法。基于Rigose技术平台的Rigose HIC系列结合了高载量、高流速、低反压、窄粒径分布等优点,能够获得减少处理时间、增大处理量、提升生产效率等效果。Rigose HIC HiRes也为生物大分子的高分辨率纯化提供了有利的工具,是精细层析纯化的重要选择之一。



Rigose AFC
       亲和层析是利用生物大分子和固定相表面的亲和配基之间可逆的特异性相互作用,进行选择性分离的层析方法。亲和层析类型广泛,纯化效率突出,往往一步亲和就能够达到较为理想的纯度和收率。
Rigose MabPureA和Rigose MabPureA LX
       抗体药物行业近年来发展迅猛,已广泛应用于疾病的诊断与治疗。亲和层析技术一直是抗体药物纯化工艺中最为重要的环节,通过一步纯化即可有效富集并获得高纯度抗体蛋白。Rigose MabPureA和 Rigose MabPureA LX是 Rigose 家族中专门为单抗药物的亲和纯化而生。其配基为大肠杆菌重组表达的经过耐碱改造后的蛋白A,可以承受0.1-0.5M NaOH清洗,并且配基在剧烈洗脱及清洗条件下脱落率低,更加适用于工业化单抗大规模纯化。



Rigose MabPureA耐碱循环测试






Rigose iProtein L
        蛋白L对于抗体的轻链的可变kappa区域具有很强的结合能力。基于Rigose平台开发的Rigose iProtein L适合于捕获各种不同大小的抗体片段,如Fabs、单链抗体(scFv)和域抗体(dAbs),并在双抗的纯化中显示出特殊的作用。



其他亲和
          Rigose平台还提供了适合工业化生产的多种亲和介质,如Rigose Blue、Rigose Heparin、Rigose PlasmidPure等。更多的亲和介质可根据需要进行开发或者定制。



Rigose Multimodal
       混合模式吸附是指层析介质上的配基包含两种或两种以上的作用模式,能够与目标生物分子发生多种相互作用的层析方法。混合模式吸附介质上配基的功能往往具有互补性或协同性,因此它能够适应某种特殊条件下对蛋白质的捕获,或者产生类似于群特异性的亲和吸附效果。
Rigose MMC/MMA系列
       Rigose MMC 和Rigose MMC HiRes是Rigose家族中的高性能阳离子型混合模式层析介质,其配基兼具阳离子和疏水作用,能通过离子交换和疏水作用与目标蛋白或杂蛋白结合,并可通过调整pH和盐浓度条件改变蛋白的吸附和洗脱。而Rigose MMA和Rigose MMA HiRes是Rigose家族中的高性能阴离子型混合模式层析介质,其兼具阴离子和疏水作用,广泛应用于蛋白质的分离与纯化,尤其是去除经protein A亲和介质的单克隆抗体中脱落的蛋白A以及DNA、抗体二聚体、宿主蛋白、核酸、病毒等,在单抗纯化中占有重要的一席之地。



Rigose Shell 700/400
       伴随全球新冠疫苗的持续生产和研发,疫苗生产下游过程中最常用的核壳型混合模式层析介质成为了明星。Rigose Shell  700/400介质微球具有惰性化的“外壳”和活化的“内核”,均可排阻分子量或颗粒直径大于一定数值的生物大分子(如:病毒、类病毒颗粒、病毒载体、质粒和外泌体等)进入介质孔内,使其走外水体积流出,而小分子物质(如:牛血清白蛋白、卵清蛋白、宿主细胞蛋白、核酸酶、核酸片段、内毒素、色素等)仍可进入介质孔内,并被偶联了混合模式配基辛胺的“内核”吸附,从而实现对生物大分子物质的分离纯化。Shell系列主要用于病毒、病毒载体和质粒等大分子物质的分离纯化,能够替代升级传统的凝胶过滤层析过程,适用于病毒疫苗等生物药品的中度和精细纯化。








Rigose Shell 700/400介质分离原理图
       Rigose Shell 700可排阻分子量大于700kDa的生物大分子,其排阻颗粒直径大约在35nm左右;Rigose Shell 400可排阻分子量大于400kDa的生物大分子,其排阻颗粒直径大约在15nm左右。Rigose Shell 700/400是Rigose技术平台上重要的战将,其近刚性的物理特征、更窄的微球分布和更合理的平均粒径赋予了层析过程高性能体验,满足现代疫苗制备快速高效的生产需求。



用于人用治疗性疫苗的Rigose Shell 700/400和

用于动物疫苗的Purose Shell V50/V30/V15



Rigose平台的技术支持
       多年的技术深耕让m6·米乐千纯具备了为生物制药客户提供产品和技术支持的强大能力。无论是对接客户工艺的性能验证,还是产品的稳定性验证,Rigose平台都能够为客户提供全方位的服务。同时,Rigose系列层析介质可提供包括产品说明书、质检文件COA、法规文件RSF(Regulatory Support File)等一系列文件体系,为生物药物的验证和报批提供有利的支持。

结       语
       秉持“服务生物医药,品质铸就双赢”宗旨和理念,我们始终将服务客户放在第一位。依靠绿色化层析介质生产工艺和未来国内最大的生物分离介质上海生产基地,m6·米乐千纯人有信心和能力为中国乃至全球的生物医药行业做出自己的贡献。
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