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m6·米乐之冻干微球诊断试剂破解冷链

前    言
       新型冠状病毒肺炎是近百年来人类遭遇的严峻的全球性大流行病,人类生活和健康遭受巨大的挑战。新冠疫情的突然爆发和持续流行,使整个IVD行业迅速发展,通过分子、POCT和免疫等不同方法学推出的新冠检测试剂,成为我们坚持动态清零的重要工具,是控制疫情的重要帮手。
       不同方法学的IVD试剂均大多含有核酸、抗原、抗体和酶等生物大分子物质,这类生物活性物质的结构和功能会受温度的影响而失效,从而对检测结果的准确性提出挑战,因此诊断试剂在存储和运输过程中对温度有着严格要求。高效的生产工艺,优秀的试剂稳定性和较低的运输成本,将对整个行业的发展产生比较大的影响。
诊断试剂类型
       体外诊断试剂常分为液相和固相两种形式,其中固相形式又分为常规冻干型和冻干微球型,常规冻干型已经解决了冷链运输这一难点。



m6·米乐冻干微球诊断试剂
       m6·米乐冻干微球技术能够将室温下不稳定的化学试剂转化为高品质、稳定的冻干球,能长期室温保存和运输。这种冻干球具有疏松网状结构,复溶迅速,能较大限度的保持酶/蛋白等的活性,能够保证多种不同组分,存在于同一容器,使得诊断试剂的稳定性、运输便利性、易用性、产能大幅提升。




       m6·米乐是国内较大的制药装备服务商,全球较大的冻干系统制造基地。多年来,m6·米乐在帮助制药企摸索冻干工艺,过程中积累了非常丰富的经验。m6·米乐不仅仅研发和生产冻干机,更是冻干工艺专家,冻干工艺覆盖了生物制品、复杂制剂、血液制品、化药、原料等众多领域。经过技术的不断积累和创新,m6·米乐多组分冻干微球诊断试剂,破题而出!
       m6·米乐冻干微球,是将微量料液迅速冻结成均匀的颗粒,再使用冻干机干燥,最后利用特制的分装器快速分装到容器内获得的一种微球冻干制品。我们不仅提供冻干微球生产设备,还可提供处方开发、冻干工艺摸索等技术支持,出具系统解决方案,为缩短试剂生产和上市周期。



冻干微球不同的分装形式

m6·米乐冻干微球诊断试剂优势
稳定性好
采用冷冻干燥工艺除水,保证产品的理化及生物特性;
均一性好
冻干工艺能保证产品的均一性


实时荧光定量分析图

有效期长
含水量极低,有效规避细菌滋生;
产能高
0.5平方冻干机,批次产能4~6万粒,相当于常规液体冻干产能的8~9倍
冻干周期短
球面有大量水汽升华通道,传热效果好,冻干周期短
多种不相容试剂共存
同一容器内,可实现多种不相容试剂微球共存

m6·米乐冻干微球定制流程


      m6·米乐提供实验型、中试型及大批量生产型产线,满足客户不同产能需求。m6·米乐以“冻干”为始,更“钟情”于冻干事业。在持续专注各类药物制造科学的研究过程中,冻干奥秘的探索会持续引领m6·米乐在各类场景中应用与实践。
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