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m6·米乐之浅谈冻存行业痛点及解决方案



        近年来随着细胞治疗技术的蓬勃发展,可预见在未来的20~30年内人类对干细胞、免疫细胞技术的研究和应用将进入前所未有的新阶段。而目前生物制药所常使用的传统液氮罐无论在法规的依从性和实际使用效果上都渐渐无法跟上现有要求的脚步。对于行业内存在的痛点也无法很好的进行解决。本文主要将分析目前行业内所存在的痛点及对应的解决方案。

       首先,目前传统液氮罐在长期存储过程中容易出现结霜的情况,往往会造成冻存样本难以辨认、难以取出的情况。结霜会导致标签模糊、破损,引起台账记录错误、样本混淆。传统液氮罐的此种现象对于GMP 附录3生物制品2020年58号公告修 第四十二条中的规定响应程度并不高,也是一直存在的痛点之一。


       目前传统的液氮罐在存取过程中都需手动进行,势必存在样本管(袋)直接暴露在背景环境温度下的情况。其中,样本暴露于环境的时间,暴露的温度变化曲线等数据都无法进行监控和追述。存样本和取样本是样本存储过程中的关键步骤,根据ISO20387生物样本库质量和能力通用要求应存在有效的监测手段来对该关键工序进行质量控制,而传统液氮罐则无法很好的完成标准中的要求,暴露在背景环境中的样本无法被完整的追溯。

       在取其中选定的样本管时也往往会连带着其他无辜样本一起暴露在背景环境中。在长期的反复存取过程中无辜样本的存储条件会发生偏差,但偏差却无法被液氮罐所记录。而样本如长期反复暴露在背景环境的温度下也造成样本温度反复复温到-60℃及以上;绝大多数的细胞在-5℃~-60℃时会因内部形成冰晶而导致破裂、死亡,真正能被用于实验的优质样本量将大大减少。样本库内的细胞活率不高,易出现“死库”也是目前业内所面临的另一个问题。


      传统液氮罐需要操作人员手动翻找目标样本管,样本暴露于背景环境的时间很容易就超过2min,反复存取一方面造成偏差另一方面容易形成“死库”


解决方案

       为解决以上痛点问题,“自动化”的液氮存储系统因其更统一、规范、高效的特点,成为了国内生物样本库的下一个发展方向。m6·米乐提出以自动化液氮存储系统为基础配套程序降温仪和管理软件系统的整体解决方案,实现了受冻样本从程序降温开始到后续长期存储的全过程的硬件温度保障和软件程序管理。软件系统将冻存全过程的数据进行整合抓取,满足FDA21CFR PART11审计追踪的要求,通过完整的电子批记录进行数据管理,顺应了从2020年开始的疫苗全面无纸化生产模式对于无纸化记录的趋势。

       下图为冻存全过程的工艺路线,m6·米乐的解决方案可做到样本全流程数据可追述,全过程深低温不间断冷链体系,避免出现样本反复冻融的情况。


冻存全流程


       其中作为长期存储的自动化液氮存储系统可保证程序降温后的冻存样品在全过程冷链的情况下进行自动挑取,扫码识别,冻存位置分配及自动取出等操作。以冻存管为例,对于单只冻存管的入库出库挑管由机械臂完成,挑管温度在-130℃的低温;此温度来源为中国药典(种子细胞库、主细胞库、工作细胞库)的存储环境要求温度。同时具备双重扫码功能,如果冻存管底部二维码扫描失败也可对侧边条形码进行扫描,双重保险实现冻存管信息的录入。


      在存取预设冻存管时,其他冻存管的温度也受到深低温冷链的保护和全过程的监控,避免出现无辜样本复温反复冻融的情况。


针对冻存前的程序降温提供程序降温仪


根据不同冻存量的需求也提供了对应型号的设备


针对于冻存量较小如疫苗类的客户提供 CELLBANK系列


针对于需长期存储较大量或样本库的需求提供LNS102/CCS系列



可提供整套的辅助设备



提供配套使用的软件系统;包含“容器管理、样本管理、样本源管理、样本预警、系统管理”等模块;实现从样本采集到储存全过程中各个环节的无缝对接及信息记录


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